Informazioni Codice UDI

Dal 15 gennaio 2024, medici odontoiatri e chirurghi sono tenuti a registrare e conservare i codici UDI dei dispositivi medici di classe II e III, come indicato dai fabbricanti.

Nel caso in cui gli operatori sanitari non procedano alla registrazione dei codici UDI, il Decreto Legislativo n.137 del 2022 stabilisce che essi saranno soggetti a sanzioni amministrative, il cui importo varia da 4.000 a 24.500 euro.

Questa registrazione deve essere effettuata in formato elettronico, e le informazioni relative ai dispositivi impiantabili devono essere conservate per un periodo minimo di 15 anni.

Tra i principali dispositivi medici che devono essere registrati, negli studi odontoiatrici ci sono impianti dentali, membrane e biomateriali.

Classificazione	Descrizione	Ambito odontoiatrico	Obbligo di registrazione UDI
Classe I	Rischio basso – dispositivi non invasivi ad uso temporaneo	Es. portaimpronte, strumentario, matrici, garze ecc.	X
Classe II A	Rischio medio basso – dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa	Es. motore chirurgico utilizzato per il posizionamento degli impianti; materiale utilizzato per le otturazioni e le ricostruzioni dentali	X
Classe II B	Rischio medio/alto – non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa	Es. dispositivi impiantabili, non attivi, impiegati a lungo termine nella bocca	SI
Classe III	Rischio alto – dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali	Es. materiali riempitivi usati in chirurgia, in gran parte assorbiti o che subiscono modificazioni chimiche nel corpo	SI

Per adempiere correttamente all’obbligo già in vigore e mettersi in regola con il Registro UDI, bisogna dotarsi di un modello del Registro, anche in formato Excel, per informazioni potete contattarci”

Link utili:

Codice UDI

Decreto 11 maggio 2023 – Registrazione UDI DM

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